Das aktualisierte Heilmittelgesetz, welches am 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist, sieht vor, dass schwerwiegende, bislang unbekannte oder ungenügend beschriebene Nebenwirkungen sowie auch das Nichtwirken von Medikamenten innert gesetzlich vorgeschriebener Frist gemeldet werden müssen. Die Meldepflicht für Ärzte und medizinisches Fachpersonal beträgt 15 Tage bei schwerwiegenden Fällen und 60 Tage bei nicht schwerwiegenden, aber dennoch unerwarteten Nebenwirkungen.
Schnell, wachsam, fürsorglich
Da schwerwiegende Fälle lebensbedrohlich sein, bleibende Schäden verursachen bzw. medizinisch relevant sein können, ist hier höchste Aufmerksamkeit und eine schnelle Reaktionsfähigkeit, Wachsamkeit und Fürsorge (lat: vigilantia) gefordert.
Diese bieten wir den Pharmaunternehmen mit unserem TELAG Healthcare Team: seit zwei Jahrzehnten begleiten wir nicht nur ausgewählt Patienten durch die Phase 3, sondern sind auch Schnittstelle zwischen dem behandelnden Arzt und der Pharmaindustrie, nachdem ein Medikament eingeführt wurde. Die u.a. durch TELAG Healthcare gemeldeten Fälle werden durch die Experten des Pharmakonzerns beurteilt und ggf. an Swissmedic sowie an das internationale Pharmakovigilanz Zentrum der WHO in Uppsala (Uppsala Monitoring Centre UMC) weiterleitet.
Hier ist jede Minute kostbar. Eine frühzeitige Erkennung schützt sowohl die Patienten wie auch die Pharmaunternehmen und sorgt für eine gute und sichere Anwendung der Produkte.
Als zertifizierte, externe Mitarbeiter der Pharmaunternehmen sind wir in der Lage, unmittelbar richtig zu handeln, um unerwünschte Ereignisse, Reklamationen und Folgeschäden zu vermeiden. Schnell (innerhalb eines Tages) und systematisch (zertifiziert und pharmaspezifisch auditiert) melden wir mögliche Sicherheits- oder Qualitätsprobleme an die zuständige Abteilung im Pharmaunternehmen und sorgen dafür, dass diese ihre Fristen und die regulatorischen Rahmenbedingungen einhalten und so für eine hohe Patientensicherheit sorgen können.
So wenden wir Einschränkungen in der Lebensqualität der Patienten und gleichzeitig hohe Strafgebühren für die Pharmaunternehmen ab:
Im Gespräch mit dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal dokumentieren wir exakt,
- welcher Patient betroffen ist (anonymisiert nach Alter, Geschlecht, Kinder, schwangere Frauen - ggf. mit Informationen zu Wechselwirkungen bzw. Befunden oder Laborwerten, die sich verschlechtert haben)
- welches Produkt involviert ist
- welche Nebenwirkungen/Symptome aufgetreten sind
und leiten die Informationen an eine spezifische E-Mail Adresse bzw. Faxnummer weiter, sodass jeder Schritt im Prozess genauestens dokumentiert ist. Das Pharmaunternehmen übernimmt eine erste Beurteilung und leitet die Bewertung an Swissmedic weiter. Hier wird nach einer weiteren Bewertung der Schweregrad bestimmt und ggf. das internationale UMC involviert.
Geschlossener Kreislauf
Wir begleiten nicht nur Patienten durch die Phase 3, sondern informieren auch Ärzte und medizinisches Fachpersonal über neue Produkte, welche Mehrwert im Leben ihrer Patienten stiften können. Wirkt ein Medikament in einzelnen Fällen nicht so, wie es sollte, sind wir ebenfalls da – und spielen dieses kostbare Feedback unmittelbar zurück. So sorgen wir mit unserem TELAG Healthcare Team für einen geschlossenen Kreislauf und noch mehr Sicherheit durch das schnelle und gewissenhafte Aufdecken bislang unbekannter Risiken.
TELAG Healthcare führt laufend firmen- und pharmaspezifische Audits durch. Pharmaunternehmen schätzen die Erfahrung und das Spektrum unseres dedizierten Teams – von der Marktbearbeitung für neue Produkte, der Sicherstellung der Compliance in der Phase 3 und der Pharmakovigilanz nach Markteinführung. Wir beraten Sie gerne! Kontakt: Marianne Kamstra, Key Account Manager, +41 44 276 44 78, marianne.kamstra@telag.ch.